El nuevo plan amplía su alcance a todos los medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo terapias génicas, celulares y tisulares, tanto de origen industrial como académico.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aprobado este viernes el Plan de Terapias Avanzadas en el SNS 2025-2028, que actualiza el plan original, de 2018. Con esta nueva versión, se amplía el modelo actual para incluir además de las terapias CAR-T, el resto de medicamentos de terapias avanzadas (terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular), tanto del ámbito industrial como del académico.
La principal novedad es la flexibilización del modelo, de forma que pueda dar respuesta a la llegada de nuevos medicamentos e indicaciones. Como ha destacado hoy en rueda de prensa la ministra de Sanidad, Mónica García, el nuevo plan busca “ensanchar el modelo de éxito de las CAR-T” y «simplificar los procesos» de forma que estas y otras terapias avanzadas sigan llegando de manera «planificada, equitativa, segura y eficiente» a los pacientes que las necesitan. «Pensamos que es dónde más está creciendo ahora la medicina», ha señalado.
Por su parte, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, avanzaba a este medio que “a lo que asistimos es a la transformación de un plan que necesitaba prestar asistencia muy específica y especializada en unos pocos centros, a otro en el que la prestación se asemeja más a la de la organización de una alta complejidad que no se puede prestar en todos los centros, pero cuyo número no es ya tan restringido”. Todo ello con el objetivo de “seguir manteniendo los mismos altos estándares de calidad asistencial en un número de pacientes cada vez mayor”.
Un plan que empezó con dos medicamentos
En su versión original, el plan que pusieron en marcha el ministerio y las comunidades autónomas (CCAA) se centraba en las terapias CAR-T. Ese tipo de medicamentos utiliza los linfocitos T del paciente que una vez extraídos se modifican genéticamente en un laboratorio para después infundirlos en el enfermo. Esa terapia avanzada se da ya en diversos tipos de cáncer hematológico (linfomas, mieloma múltiple y leucemias), y puede ser administrada en una treintena de hospitales españoles que cuentan con la acreditación para su uso. Mediante el sistema de coordinación regido por el plan se ha perseguido que el tratamiento llegue a los pacientes que lo necesitan, sin importar dónde vivan, en condiciones de equidad territorial y eficiencia en tiempos de respuesta. A octubre de 2024, más de 2.000 pacientes han sido tratados con terapias CAR-T.
Cuando se aprobó este modelo hace casi seis años, solo había dos productos CAR-T; desde entonces, el número de medicamentos CAR-T y no CAR-T (por ejemplo, terapia génica para enfermedades graves no oncológicas) autorizados y financiados ha aumentado progresivamente, al igual que sus indicaciones. Por eso, desde el Ministerio de Sanidad, con la participación de la Comisión Permanente de Farmacia, las CCAA y organismos como la AEMPS y el Instituto de Salud Carlos III, se ha impulsado una actualización integral del plan con la que responder a los retos actuales y de futuro.
El nuevo plan mantiene la meta inicial de garantizar el uso equitativo y seguro de las CAR-T, que hace extensivo a los medicamentos de terapias avanzadas (MTA), de forma que puedan beneficiar a todos los pacientes que los necesiten, independientemente del lugar de residencia.
Una de las principales novedades que introduce es mayor capacidad de adaptación, para permitir la mejor respuesta ante la continua aparición de nuevos MTA y sus indicaciones. Esto se traduce, por ejemplo, en que la designación de los centros acreditados para la administración de los tratamientos podrá realizarse a nivel nacional, para terapias que requieran alta especialización o concentración de casos, o a nivel autonómico, cuando se trate de tratamientos más generalizados.
Centros para la leucoaféresis
Las terapias avanzadas exigen unos estándares de calidad, seguridad y capacidad técnica que no están al alcance de cualquier hospital. En el caso de las CAR-T, la designación de los centros para la administración clínica del tratamiento (la infusión de las células CAR-T) continúa en manos del grupo de expertos del Ministerio, en el que se incluyen representantes de las CCAA y sociedades científicas, entre otras instituciones. Pero ahora el plan contempla que las CCAA puedan designar centros de leucoaféresis (la obtención celular). Esta fase esencial del proceso terapéutico puede acometerse así desde el centro derivador, de forma que se evita un eventual desplazamiento del paciente en esa primera fase del tratamiento.
En cuanto a los MTA que no son CAR-T, “en paralelo con el proceso de decisión de financiación, se adoptará la decisión de qué tipo de despliegue -restricción de los centros a nivel nacional (CSUR), alta complejidad o tratamiento de uso especializado pero administrado en todas las CCAA- se adapta mejor al MTA en cuestión y, por tanto, qué número de centros deben ser designados para su administración”, reza el plan.
Nuevos centros CAR-T en Navarra, Vigo y Zaragoza
A finales de mayo, el Ministerio añadió tres nuevos centros a los 28 que ya se encuentran dentro de la red de Terapias Avanzadas. En concreto, Sanidad acreditó para la administración de CAR-T al Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (para el tratamiento en adultos con linfoma B –LB-, mieloma múltiple –MM- y leucemia linfoblástica aguda de células B –LLA-); al Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza (adultos con linfoma B y mieloma múltiple, y como centro designado adicional para LLA), y al Hospital Universitario de Navarra (adultos con LB, MM y LLA). Así, Navarra y Aragón se suman a las CCAA con centros acreditados, mientras que Extremadura, La Rioja y Castilla-La Mancha continúan sin ellos.
Junto a los nuevos centros, la autorización ministerial amplía indicaciones en otros hospitales ya acreditados: el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, para pacientes adultos con LB, MM y LLA (el centro ya trataba la LLA en pediatría), y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe, de Valencia, para tratar la LLA en pediatría, indicación que suma a las de LB, linfoma de células del manto, MM y LLA en mayores de 18 años.
MTA académicos: exención hospitalaria
El plan refuerza el papel de la investigación pública y articula la fabricación de MTA de forma no industrial -como ya ocurría con las CAR-T- mediante la denominada exención hospitalaria, un mecanismo europeo que permite autorizar el uso clínico de MTA desarrollados en el entorno hospitalario y que permite que los centros del SNS puedan aplicar tratamientos innovadores mientras generan evidencia clínica y científica que contribuya, en el futuro, a su posible autorización de comercialización
De esta forma, el Ministerio quiere fortalecer la capacidad del sistema público en el desarrollo de terapias avanzadas, en especial, para dar respuesta a los casos donde no existen alternativas comerciales disponibles.
Modelo asistencial y seguimiento
En las células CAR-T, así como en el resto de MTA que se determine, el plan mantiene el grupo de expertos especializado del Ministerio de Sanidad, “para la evaluación de casos complejos o aquellas circunstancias en las que se estime necesario”. Asimismo, observa la existencia de grupos de expertos a nivel autonómico. Estos equipos multidisciplinares analizarán las solicitudes de tratamiento cuando se requiera valoración adicional, y emitirán informes técnicos que orienten la toma de decisiones clínicas con criterios uniformes.
Para favorecer la generación de evidencia en práctica clínica real, se apunta al uso de la plataforma VALTERMED, con la que mide el impacto sanitario y económico de estos tratamientos, una medida esencial para facilitar la toma de decisiones basada en datos. En cualquier caso, será necesario registrar y comunicar el número de solicitudes aprobadas y denegadas al Ministerio de Sanidad para poder hacer la evaluación continuada del plan.
Además, se conmina a continuar con la elaboración de protocolos clínicos comunes para cada MTA, escritos por expertos designados por las CCAA, con el apoyo de sociedades científicas y representantes de los pacientes, y aprobados por el Grupo Operativo del Plan, liderado por la Dirección General de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, y constituido por la propia Dirección y la Comisión Permanente de Farmacia.
***Noticia publicada en Diario Médico el día 4 de julio de 2025.
