La Agencia Europea del Medicamento (EMA) elaborará a finales de 2026 una hoja de ruta para mejorar la investigación y el desarrollo de medicamentos teniendo en cuenta las necesidades de las mujeres
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) elaborará, para finales de 2026, una hoja de ruta regulatoria destinada a impulsar un cambio en la forma en que se considera la salud de la mujeren la investigación, el desarrollo y la regulación de medicamentos, con especial atención a su representación en los ensayos clínicos y a la generación de evidencia específica.
“Las mujeres siguen estando ausentes: de la investigación y los datos, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. Pero el impulso para mejorar el apoyo a la salud de la mujer nunca ha sido mayor. En los últimos dos días, hemos visto lo que se puede lograr cuando diversas voces se unen en torno a una causa común. Ahora es el momento de actuar”, ha señalado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke
La iniciativa surge a raíz de un taller con múltiples partes interesadas celebrado los días 28 y 29 de septiembre en Ámsterdam, en el que los participantes acordaron una serie de acciones prioritarias. Según la EMA, aunque las mujeres representan aproximadamente la mitad de la población mundial, persisten deficiencias en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo de medicamentos, lo que implica que muchas de sus necesidades específicas de salud siguen sin comprenderse ni abordarse adecuadamente.
Estas carencias pueden contribuir a peores resultados de salud y a la existencia de necesidades médicas no cubiertas. En este contexto, la EMA considera necesario avanzar hacia una investigación que tenga en cuenta las diferencias relacionadas con el sexo y el género y que permita disponer de datos más representativos de las experiencias y necesidades de las mujeres.
Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y presidenta del Grupo de Gestión de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), María Lamas, ha destacado la importancia del diálogo entre los distintos agentes. “El cambio significativo comienza con el diálogo y con una comprensión compartida de los desafíos que enfrentamos”, ha afirmado.
“Concluimos este taller con un camino claro hacia la acción. Las autoridades reguladoras nacionales pueden impulsar el progreso en muchas áreas. Una prioridad clave es asegurar que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados reflejen sus experiencias y necesidades, proporcionando la evidencia necesaria para tomar decisiones informadas y brindar una mejor atención”, ha añadido Lamas.
Entre las 10 acciones prioritarias planteadas se encuentra la colaboración con pacientes y otros agentes para identificar prioridades, lagunas de evidencia y necesidades médicas no cubiertas. También se propone apoyar la investigación y garantizar una financiación adecuada para abordar estas carencias de conocimiento.
Otro de los objetivos es mejorar la inscripción de mujeres en los ensayos clínicos y favorecer la presentación de datos desagregados por sexo y de alta calidad. Asimismo, se plantea apoyar la inclusión de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia en los ensayos clínicos cuando sea apropiado.
La hoja de ruta también contempla que, desde las primeras fases y durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, la generación de evidencia tenga en cuenta a mujeres de todas las edades y etapas de la vida, además de impulsar una infraestructura sostenible para la recopilación y el análisis de datos procedentes de la práctica clínica habitual.
Por último, las medidas incluyen formar a la red europea de organismos reguladores en evaluación sensible al sexo y al género; mejorar la comunicación sobre los beneficios, riesgos e incertidumbres asociados al uso de medicamentos en mujeres; mantener una colaboración estructurada entre las partes interesadas y los organismos reguladores internacionales; y establecer un marco de resultados medibles e indicadores clave de rendimiento (KPI) que permita informar periódicamente sobre los avances.
FUENTE: ConSalud.es
