Addis Abeba—Millones de personas en África dependen de medicamentos, vacunas, pruebas de diagnóstico y dispositivos médicos sin preocuparse por los sistemas que garantizan que sean seguros, efectivos y de buena calidad. Detrás de cada producto que llega a un paciente hay un sistema regulatorio que trabaja para proteger la salud pública.
Hoy, los ministros de Salud de toda la región africana de la OMS han dado un paso importante para fortalecer esos sistemas respaldando una nueva estrategia regional que ayudará a los países a mejorar la regulación de los productos médicos durante la próxima década.
La Estrategia Regional sobre la Regulación de Productos Médicos en la Región Africana (2026-2035) llega en un momento en que los países están ampliando el acceso a los productos esenciales para la salud, fortaleciendo la fabricación local y preparándose para futuras emergencias de salud pública. Los sistemas regulatorios efectivos son fundamentales para estos esfuerzos, ya que garantizan que los medicamentos, las vacunas, los productos sanguíneos, los diagnósticos y los dispositivos médicos cumplan constantemente con los estándares de calidad, seguridad y eficacia aceptados internacionalmente.
Durante la última década, la Región Africana ha avanzado en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. La iniciativa de armonización normativa sobre medicamentos africanos ha ampliado la colaboración entre países, mientras que la Agencia Africana de Medicamentos se ha vuelto operativa, creando nuevas oportunidades de cooperación regulatoria en todo el continente. El número de autoridades reguladoras nacionales que alcanzan el Nivel de Madurez 3 de la OMS, un punto de referencia reconocido internacionalmente que indica un sistema regulatorio estable y que funciona bien, ha aumentado de uno en 2018 a ocho en 2025. Sin embargo, siguen existiendo lagunas significativas, y la mayoría de los países continúan fortaleciendo su capacidad regulatoria.
“Los sistemas regulatorios sólidos protegen vidas, fortalecen la confianza en los sistemas de salud y crean la base para la innovación local, la fabricación y el acceso más rápido a productos de salud de calidad garantizada. Esta estrategia refleja nuestro compromiso colectivo de garantizar que todos en África puedan beneficiarse de productos médicos en los que puedan confiar”, dijo el Dr. Mohamed Yakub Janabi, Director Regional de la OMS para África.
La nueva estrategia describe una hoja de ruta para la próxima década para fortalecer los sistemas regulatorios en toda la Región. Su objetivo es aumentar el número de autoridades reguladoras que alcanzan el nivel de madurez 3 de la OMS, apoyar el desarrollo de las autoridades reguladoras que operan en niveles de rendimiento reconocidos internacionalmente, fortalecer la Agencia Africana de Medicamentos, ampliar el uso de los sistemas reguladores digitales y mejorar la preparación para futuras emergencias de salud pública.
Reconociendo que ningún país puede abordar por sí solo los desafíos regulatorios cada vez más complejos, la estrategia también promueve una mayor colaboración a través de evaluaciones conjuntas de productos, inspecciones compartidas y una mayor dependencia de las decisiones regulatorias tomadas por autoridades de confianza. Estos enfoques ayudarán a mejorar la eficiencia, reducir la duplicación y acelerar el acceso a productos médicos de calidad garantizada mientras hacen el mejor uso de los recursos limitados.
A medida que los países apliquen la estrategia durante la próxima década, se espera que los sistemas regulatorios más fuertes mejoren el acceso a productos médicos de calidad garantizada, refuercen la confianza pública en los sistemas de salud y apoyen la creciente ambición de África de fabricar y regular más de los productos sanitarios que su gente necesita. Juntos, estos esfuerzos ayudarán a construir sistemas regulatorios resilientes que protejan la salud pública, apoyen la cobertura sanitaria universal, fortalezcan la seguridad sanitaria y fomenten el desarrollo sostenible en toda la Región Africana.
FUENTE: WHO
