El 18 de agosto de 2026, en Japón, el Departamento de Nueva Terapia Experimental y Servicio de Desarrollo de Medicamentos en Fase Temprana del Hospital Universitario de Medicina de Kansai, dirigido por el profesor Toshio SHIMIZU, administró DS1025 al primer paciente del mundo como parte de un ensayo clínico global multicéntrico de primera fase en el hombre 1 patrocinado por Daiichi Sankyo. Este hito de la primera dosis del primer paciente global convierte al Hospital de la Universidad Médica de Kansai en el primer sitio de ensayo clínico en cualquier parte del mundo para administrar este posible ADC dirigido por CD25 de primera clase a un paciente.
DS1025 está dirigido a reconocer y unirse a CD25 en células T reguladoras inmunosupresoras (células Treg) y entregar una carga útil citotóxica optimizada para inmuno-oncología. Las células Treg son células inmunitarias que normalmente ayudan a controlar la actividad inmune excesiva, previniendo problemas como reacciones alérgicas e inflamación excesiva. Sin embargo, dentro de los tumores, las células Treg pueden acumularse y bloquear la respuesta inmune del cuerpo. Al suprimir la capacidad del sistema inmunológico para reconocer tumores y atacarlos, las células Treg actúan como un escudo para las células cancerosas, ayudándolas a propagarse.
Las células Treg, incluidas las que se encuentran en el tejido tumoral, llevan altos niveles de una proteína de superficie llamada CD25, lo que la convierte en un marcador importante en la inmunoterapia contra el cáncer. Evaluando su potencial como objetivo terapéutico prometedor para combatir la inmunosupresión tumoral, DS1025, es un CD25 de investigación, potencialmente primero en su clase dirigido que se basa en la tecnología DXd ADC de Daiichi Sankyo.
Este ensayo de fase 1 es la primera etapa de las pruebas clínicas en humanos y está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS1025 e identificar una dosis adecuada para un mayor desarrollo clínico. Los participantes serán monitoreados de cerca a medida que los investigadores aumenten gradualmente la dosis en todos los grupos, buscando toxicidades limitantes de la dosis y otros eventos adversos. El estudio también examinará cómo se comporta DS1025 en el cuerpo, incluidas sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas, y evaluará los marcadores biológicos y los signos preliminares de actividad antitumoral. En esta etapa, el estudio no pretende establecer la eficacia de DS1025 ni confirmar su seguridad para el uso clínico rutinario. DS1025 es un medicamento en investigación y no ha sido aprobado para ninguna indicación. Su seguridad y eficacia no se han establecido.
Se espera que el ensayo inscriba hasta 45 adultos con tumores sólidos avanzados, metastásicos o no resecables que hayan experimentado la progresión de la enfermedad después de al menos una línea de tratamiento estándar y para quienes no es adecuado un tratamiento estándar adicional. Los sitios clínicos están ubicados en toda Asia, incluidos Japón y Europa, lo que hace que el estudio sea un esfuerzo internacional para investigar DS1025 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Para el Hospital Universitario Médico de Kansai, lograr el hito Global First Patient First Dose también refleja su creciente papel en el desarrollo internacional de medicamentos contra el cáncer en etapa temprana. Si bien el desarrollo clínico temprano requiere el mismo nivel de velocidad de desarrollo a nivel mundial, el acceso a los ensayos clínicos de fase 1 para nuevos medicamentos ha sido limitado en Japón. El establecimiento del Departamento de Nueva Terapia Experimental en el Hospital Universitario de la Universidad Médica de Kansai en noviembre de 2024 ha fortalecido la capacidad de realizar ensayos clínicos en fase temprana de nuevos tratamientos contra el cáncer en Japón. Desde febrero de 2025, el departamento ha realizado múltiples ensayos internacionales de fase 1 colaborativos, incluidos los primeros estudios en humanos de medicamentos contra el cáncer en investigación.
A través de su colaboración con Daiichi Sankyo y otros socios nacionales e internacionales, la Universidad Médica de Kansai continuará contribuyendo a la investigación clínica en etapa inicial y al desarrollo de nuevos enfoques para el tratamiento del cáncer.
