Un ensayo clínico es una investigación llevada a cabo en seres humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo humano ante determinadas enfermedades o tratamientos. Estamos hablando por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la evolución de una enfermedad determinada o los efectos secundarios que aparecen con su administración.
Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores (médicos u otros profesionales sanitarios) expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con una enfermedad concreta. Los ensayos son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y los comités de ética de la investigación antes de que se puedan llevar a cabo.
El comité de ética de la investigación con medicamentos está formado por un mínimo de diez miembros; al menos uno de ellos es una persona ajena a la investigación biomédica o la asistencia clínica, que representa los intereses de los pacientes. Entre los miembros del comité hay médicos, un farmacéutico y un diplomado o graduado en enfermería. Al menos dos miembros tienen que ser ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser un licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de los miembros debe tener formación en bioética.
Los ensayos y otros estudios de investigación clínica se rigen siguiendo unas normas éticas y legales tanto a nivel internacional como nacional, y conforme a lo establecido en un protocolo, que debe ser seguido de forma estricta. El protocolo describe lo que se va a hacer como parte del estudio, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. En el protocolo también se explican los requisitos que tienen que cumplir los individuos que pueden participar en el estudio.
La seguridad (efectos secundarios) de las personas que participan en los ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione su asistencia médica posterior.
Los ensayos clínicos siempre representan nuevas posibilidades y avances terapéuticos a los pacientes, y los datos de los pacientes siempre serán tratados con la privacidad y confidencialidad requeridad, y establecidas en la legislación vigente.
Según la Sociedad Española de Oncología Médica, “los ensayos clínicos son de gran ayuda para que la ciencia médica avance, ya que permiten evaluar todos los aspectos de interés de las enfermedades de un modo reglado y controlado.
En los ensayos clínicos oncológicos, muchas veces se observan tan sólo pequeños avances, pero es la suma global de todos estos avances los que nos permiten luchar contra el cáncer.
Gracias a la investigación, actualmente disponemos de más fármacos eficaces contra el cáncer de mama avanzado, de modo que a día de hoy las pacientes pueden convivir con la enfermedad más tiempo con una buena calidad de vida”.
Acerca de qué tipos de ensayos existen la propia SEOM indica que para que un nuevo fármaco sea probado en pacientes en un ensayo clínico, (y de esta manera valorar su eficacia y seguridad) resulta necesario previamente probar en el laboratorio y con animales su eficacia. Esta fase de experimentación previa se denomina fase preclínica. Si en la fase preclínica el fármaco logra cumplir ciertos requisitos, puede empezar a probarse en personas tras la aceptación de autoridades competentes internacionales. A partir de ahí, el fármaco deberá testarse en un programa escalonado de ensayos clínicos, tal y como se muestra en la figura. Sólo los fármacos que superan los requisitos necesarios en cada fase del desarrollo pueden llegar a ser comercializados. Globalmente, el proceso puede durar más de 10 años.
Según el Instituto de Salud Carlos III, “Antes de llegar a las investigaciones con humanos en ensayo clínico hay que pasar por fases previas que garanticen la seguridad de lo que va a analizarse en el ensayo con personas. Por ello, de manera previa se hacen ensayos in vitro (en laboratorio, sobre células, tejidos u órganos) e in vivo sobre animales no humanos. Si se demuestra seguridad y la técnica o el medicamento que se prueba muestra eficacia, llega el turno de probarla en personas.
Los ensayos clínicos tienen varias fases. En las fases I, II y III se va probando progresivamente la seguridad y la eficacia en humanos, antes de que la técnica, producto o medicamento llegue al mercado y a los pacientes. La fase IV estudia los efectos a largo plazo una vez ya se está utilizando, tras su aprobación”.
Hoy, 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer a la población general en qué consiste la labor de la investigación. La fecha conmemora el primer ensayo clínico documentado de la historia, que fue realizado en 1747 por el Dr. James Lind y que sentó las bases para la investigación clínica actual.
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