Si se aprueba, este tratamiento será el primer y único biológico de acción ultraprolongada en la UE para tratar enfermedades respiratorias
La opinión positiva se basó en cuatro estudios fase III con criterios de valoración primarios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con asma grave y rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
En Europa, se estima que 3 millones de personas viven con asma grave y los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales se enfrentan a síntomas mal controlados
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de depemokimab para dos indicaciones:
· Tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con inflamación de tipo 2 caracterizada por un recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más no controlado adecuadamente a pesar de las dosis medias a altas de corticoides inhalados (CSI) más otro controlador del asma.
· Terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.
La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera para el primer trimestre de 2026.
La opinión positiva se basa en los datos de los ensayos fase III SWIFT (1 y 2) y ANCHOR (1 y 2) que mostraron una eficacia sostenida con un régimen de administración semestral para el fármaco.1,2 Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración primarios y co-primarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, comparando la adición del fármaco al tratamiento estándar frente a la administración de este solo. Los ensayos respaldan el potencial del fármaco para proporcionar protección de acción ultraprolongada contra las exacerbaciones del asma, así como para aliviar los síntomas asociados con la RSCcPN con tan solo dos dosis al año.1,2
Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK, ha afirmado: “Muchos pacientes con asma grave continúan sufriendo frecuentes exacerbaciones, visitas hospitalarias y exposición crónica a corticosteroides orales, destacando la necesidad de terapias que ofrezcan un control duradero con una menor carga terapéutica. La opinión positiva del CHMP de hoy significa que éste podría convertirse en el primer y único producto biológico de acción ultraprolongada aprobado en Europa para el tratamiento del asma grave con inflamación tipo 2 y RSCcPN. Con tan solo dos dosis al año, el fármaco podría ayudar a mejorar la atención médica para millones de pacientes”.
El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa.3 Alrededor del 5-10% de los pacientes tiene asma grave y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento.4 En nuestro país, hasta un 5,5% de la población española padece asma, siendo grave en el 7,7% de los casos y teniendo
el 81,2% de estos pacientes inflamación de tipo 2.5 La supresión sostenida de la inflamación tipo 2 por parte de este fármaco tiene el potencial de abordar los factores subyacentes de enfermedades adicionales como la RSCcPN, lo que ayuda a aliviar los síntomas asociados. 6,7,8
Los resultados combinados del ensayo SWIFT mostraron una reducción del 54% en las exacerbaciones clínicamente significativas (ataques de asma) durante 52 semanas [rate ratio 0,46, intervalo de confianza del 95% (0,36, 0,59), valor nominal de p<0,001] (tasa anualizada de exacerbaciones del fármaco = 0,51 exacerbaciones al año frente a placebo = 1,11)1. Además, este análisis agrupado mostró una reducción del 72% [RR 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (AER: depemokimab = 0,02 frente a placebo = 0,09) en el criterio de valoración secundario de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización o visita al servicio de urgencias en comparación con placebo.1 En AGILE, un estudio de extensión abierto de 12 meses, el fármaco mantuvo los resultados observados en SWIFT-1 y SWIFT-2, lo que confirma la eficacia y seguridad sostenidas de una dosis del fármaco dos veces al año a lo largo de dos años.
Los resultados agrupados de los ensayos ANCHOR mostraron una mejoría (reducción) con respecto al valor inicial en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas [diferencia entre tratamientos: -0,7; IC del 95 % (-0,9; -0,4); p nominal < 0,001] y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (escala: 0-3) entre las semanas 49 y 52 [diferencia entre tratamientos: -0,24; IC del 95 % (-0,39; -0,08); p nominal = 0,003].2
En estos ensayos, el fármaco fue bien tolerado, y los pacientes experimentaron una tasa y una gravedad de efectos adversos similares a las de los pacientes que recibieron placebo.¹,²
Sobre SWIFT-1 y SWIFT-2
Los resultados de los ensayos SWIFT se presentaron en el congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2024 y se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine.
Los ensayos clínicos SWIFT-1 y SWIFT-2 han evaluado la eficacia y seguridad de la terapia complementaria con el fármaco en 382 y 380 participantes adultos y adolescentes con asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre, que fueron asignados aleatoriamente para recibir depemokimab o placebo, respectivamente, además de su tratamiento estándar con corticosteroides inhalados de dosis media a alta junto con, al menos, un controlador adicional. Número de sujetos incluidos en el conjunto completo de análisis de SWIFT-1: depemokimab = 250, placebo = 132 y en SWIFT-2: depemokimab = 252, placebo = 128 1
Sobre ANCHOR-1 y ANCHOR-2
Los resultados de los ensayos ANCHOR se presentaron en el Congreso Conjunto de 2025 de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de Alergia (WAO) y se publicaron en The Lancet.
ANCHOR-1 incluía 143 pacientes en el grupo de depemokimab más tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) y 128 en el grupo de placebo más SOC; en ANCHOR-2, se incluyeron 129 pacientes en el grupo de depemokimab más SOC y 128 en el de placebo más SOC. Los 528 pacientes presentaban una RSCcPN insuficientemente controlada, incluidos pólipos nasales en ambas fosas nasales (con una puntuación de PN bilateral endoscópica (NPS) ≥5), y se habían sometido a una intervención quirúrgica previa para la RSCcPN, o bien habían recibido el tratamiento estándar, o eran intolerantes a éste. Los pacientes recibieron depemokimab o placebo a intervalos de seis meses (26 semanas) además del tratamiento estándar (corticoides intranasales de mantenimiento).2
Sobre depemokimab
Es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la IL-5, es el primer fármaco biológico de acción ultraprolongada evaluado en ensayos fase III para ciertas enfermedades respiratorias mediadas por la inflamación T2 subyacente, como el asma grave y la RSCcPN. Combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una alta potencia con una vida media prolongada que permite una dosificación semestral.1,2 La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 2.8
No está aprobado actualmente en ningún país del mundo.
El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias
Desde hace 50 años, GSK mantiene un compromiso con la innovación, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que, aunque para la mayoría respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria. Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer betaadrenérgico de acción corta (un medicamento que produce la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que actualmente sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con la I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes.
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