Fuentes del Cgcof mencionan a CF la importancia de la consulta del farmacéutico y su obligación de dispensar estos productos al ser medicamentos legalmente autorizados.
Un mensaje firme, pero medido. Así, ha respondido el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) al informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “Homeopatía y productos homeopáticos: Evaluación de las evidencias acerca de su eficacia y seguridad“.
La conclusión del informe es firme: no existe evidencia científica que avale la eficacia de la homeopatía como instrumento terapéutico. No obstante, en declaraciones a este medio, Cgcof han recordado que, “en cualquier caso, a día de hoy, los medicamentos homeopáticos tienen la consideración de medicamentos, autorizados por la Aemps en base a los procedimientos de registro establecidos en el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente”.
Siguiendo esta línea, han incidido en que “los medicamentos homeopáticos actualmente disponibles han sido registrados como medicamentos sin indicaciones terapéuticas aprobadas, no sujetos a prescripción médica, al cumplir con los requisitos establecidos por la Aemps para dicha autorización consistentes en ser de administración oral o externa, no disponer de ningún tipo de indicación terapéutica y garantizar su inocuidad”.
Por otro lado, también han hecho referencia a que, en el propio etiquetado y el prospecto de todo medicamento homeopático autorizado por la Agencia, se incluye de forma obligatoria la leyenda “Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”. En cualquier caso, han subrayado que, “al tratarse de medicamentos sin receta, es especialmente relevante la consulta al farmacéutico que podrá informar sobre los riesgos de abandonar, en su caso, los tratamientos farmacológicos prescritos por su médico o la posibilidad de que padezcan de una patología no diagnosticada que pudiera requerir una evaluación médica”.
Asimismo, han añadido que, por tanto, “al tratarse de medicamentos legalmente autorizados, mientras no cambie dicha calificación, el farmacéutico está obligado a proceder a su dispensación cuando le sean solicitados por los ciudadanos en las condiciones legalmente establecidas”.
Qué es un medicamento homeopatico
Los medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinario, están regulados por normativa europea y española.
En España, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
El Real Decreto 1345/2007 clasifica a los medicamentos homeopáticos en 1) con indicación terapéutica probada y 2) sin indicación terapéutica probada y establece los criterios que deben cumplir estos medicamentos para registrarse por el registro simplificado especial, el procedimiento de dicho registro simplificado especial y el etiquetado de los medicamentos homeopáticos.
La Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, establece el procedimiento y los requisitos para poder realizar la comunicación por parte de los titulares de medicamentos homeopáticos que actualmente se encuentran en el mercado.
El pronunciamiento de COFENAT
La Asociación Nacional de Profesionales y Autónomos de las Terapias Naturales (Cofenat) ha respondido hoy, mediante un comunicado, a Sanidad, pero mostrando su disconformidad. Al respecto el presidente de la asociación Roberto San Antonio-Abad, ha denunciado “la incoherencia” en la posición del ministerio y ha reclamado una revisión inmediata del marco regulatorio.
Desde Cofenat consideran que esta conclusión entra en contradicción con la regulación actual, que mantiene estos productos dentro del canal farmacéutico. “Si el propio Ministerio sostiene que la homeopatía no es eficaz como medicamento, lo que no puede hacer es seguir tratándola como tal”, ha recalcado San Antonio-Abad. Al respecto, también ha incidido en que “no estamos ante medicamentos. Y si no lo son, no deben permanecer en farmacias bajo ese estatus”, ha asegurado.
Además, desde Cofenat creen que “el modelo actual responde más a una lógica de control del mercado que a criterios estrictamente sanitarios” y han exigido “una reforma que aporte coherencia entre el discurso científico y la regulación”. En este sentido, la asociación ha planteado tres medidas concretas:
- La retirada de los productos homeopáticos del canal farmacéutico.
- Su reclasificación como productos de uso natural sin carácter de medicamento.
- La autorización de su venta en herbolarios y centros de terapias naturales.
“La situación actual es insostenible. Se desacredita públicamente la homeopatía, pero se mantiene su comercialización en un canal que no le corresponde”, ha criticado el presidente de Cofenat.
Asimismo, ha insistido en que “el debate no debe centrarse en prohibiciones, sino en la coherencia normativa y en el derecho de los ciudadanos a disponer de información clara”. “El ciudadano no necesita tutela ideológica, sino transparencia. Hoy existe una distorsión regulatoria que impide una elección libre”, ha concluido San Antonio-Abad.
Qué dice el informe
Poniendo el foco en el mencionado informe, cabe destacar que analizó 64 revisiones sistemáticas publicadas desde 2009. En análisis resalta que la mayoría de los estudios analizados que sugieren beneficios de la homeopatía tienen una baja calidad metodológica, con muestras pequeñas, periodos de seguimiento cortos o sesgos en la aleatorización. Además, se saca a la luz que según aumenta la calidad y el rigor de los ensayos clínicos, el supuesto efecto de la homeopatía disminuye hasta desaparecer.
Para la Agencia teorías como la ‘memoria del agua’, la creencia de que el líquido retiene las propiedades de una sustancia, aunque ya no queden moléculas de ella, como postulados sin base empíricaque desafían el pensamiento científico y racional.
Cabe mencionar que la Aemps ha sacado del mercado numerosos productos de este calibre después de finalizar un proceso de regularización. Actualmente no existe en España ningún producto homeopático con indicación terapéutica autorizado. Los 976 que permanecen registrados lo han hecho mediante un procedimiento simplificado que, al basarse en diluciones extremas que garantizan la inocuidad del preparado, no exige pruebas de efecto terapéutico y les prohíbe por ley incluir cualquier indicación terapéutica en su etiquetado.
En el documento, se pone de manifiesto que, pese a que existe la creencia de que estos preparados son inocuos por ser “naturales”, hay registro de reacciones adversas graves, incluyendo intoxicaciones por mala dosificación y casos de fallecimientos en lactantes vinculados a productos para la dentición en otros países. Sin embargo, la Aemps advierte que el principal riesgo es el abandono o retraso de tratamientos médicos con eficacia demostrada.
