El plan 2026-2030 refuerza además la I+D, las terapias avanzadas y la internacionalización de los medicamentos desarrollados en China
China se ha fijado como objetivo que los medicamentos innovadores de primera generación (FIC, por sus siglas en inglés) de origen autóctono representen al menos el 25% del total mundial para 2030, junto con un crecimiento anual de más del 20% en su industria de medicamentos innovadores. El gigante asiático también persigue el objetivo de que al menos cinco de sus medicamentos alcancen ventas anuales mundiales superiores a los 1.000 millones de dólares(872,4 millones de euros al cambio).
Así lo atestigua el Decimoquinto Plan Quinquenal para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica del país, que establece la política industrial farmacéutica china para el periodo 2026-2030. Los objetivos, eso sí, se describen como “metas esperadas”, no requisitos legalmente vinculantes. Para 2030, China aspira a que los ingresos de las grandes empresas farmacéuticas superen los 3,5 billones de renminbi (unos 456.055 millones de euros al cambio), al tiempo que las empresas farmacéuticas cotizadas mantengan una intensidad media anual de I+D de al menos un 10%.
El plan también prevé que China se sitúe entre los líderes mundiales tanto en programas de nuevos fármacos que entran en ensayos clínicos como en aprobaciones de fármacos innovadores, además de los objetivos marcados en términos de superventas. Así, se prevé la aprobación de más de 200 dispositivos médicos innovadores, mientras que se espera que al menos 50 empresas farmacéuticas superen los 10.000 millones de renminbi (1.302 millones de euros) en ingresos anuales y que 20 parques industriales farmacéuticos alcancen una escala de 100.000 millones de renminbi (13.000 millones de euros).
Los objetivos de innovación se basan en la expansión del sector de desarrollo de fármacos de China durante el quinquenio anterior, periodo durante el que el país se ha posicionado a la vanguardia mundial en cuanto al volumen de proyectos en fase clínica. El nuevo plan hace mayor hincapié en la innovación original y la comercialización global, en lugar de ampliar el número de programas de desarrollo nacionales.
Entre las tecnologías priorizadas, se encuentran los fármacos dirigidos a dianas nuevas y difíciles de abordar, las terapias celulares y génicas, los radiofármacos, los diagnósticos de precisión, la edición genética, los sistemas de órganos en un chip y el descubrimiento de fármacos mediante inteligencia artificial. El plan, de hecho, contempla un uso más amplio de la inteligencia artificialen el diseño molecular, el cribado virtual, la evaluación de candidatos, las operaciones de ensayos clínicos, la fabricación, el control de calidad y la revisión regulatoria.
Para la terapia celular y génica, así como para otras modalidades avanzadas, el plan hace especial hincapié en la ampliación de la producción. En este sentido, contempla plataformas de producción a escala piloto y de prueba de concepto, infraestructura de fabricación compartida a escala intermedia y una cooperación más estrecha entre los desarrolladores de fármacos y los proveedores de equipos y materias primas esenciales. El objetivo de Pekín es reducir la brecha entre el desarrollo en laboratorio y la producción a escala comercial, un ámbito que el Ejecutivo chino considera cada vez más fundamental para la competitividad farmacéutica y la seguridad de la cadena de suministro.
El desarrollo clínico y la regulación constituyen ejes prioritarios del nuevo plan chino. El objetivo es que los plazos de inicio de ensayos clínicos se acorten, que la infraestructura para la investigación sea cada vez más sólida, y que se reduzca la brecha entre las normas regulatorias chinas y las internacionales. Asimismo, el plan apoya el desarrollo de formulaciones pediátricas, tratamientos para enfermedades raras y reservas estratégicas de fabricación para productos considerados importantes para la salud pública y la preparación ante emergencias.
Otro de los temas centrales es la internacionalización. El gobierno busca que más medicamentos desarrollados en China participen en ensayos clínicos multirregionales, obtengan aprobaciones internacionales y avancen en la globalización basada en licencias hacia un desarrollo conjunto más amplio y la comercialización internacional. Además, reclama una mayor inversión de las compañías farmacéuticas multinacionales en investigación, desarrollo clínico y fabricación en China.
FUENTE: Salud35
