La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido aprobó 921 medicamentos, retiró 28,5 millones de dosis ilegales y prepara nuevas medidas para agilizar los ensayos clínicos y el acceso a terapias innovadoras.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha registrado un desempeño récord en el curso 2025/2026. Así lo expone su Informe Anual y Cuentas, que se ha presentado ante el Parlamento británico, y que ha revelado cómo el organismo ha mantenido un nivel alto de rendimiento de forma constante a lo largo del año, beneficiando a pacientes, al público y a la industria.
El documento destaca la amplitud del impacto de la agencia en la protección de la salud pública y el apoyo al sector de las ciencias biológicas del Reino Unido. En este sentido, se han aprobado 921 medicamentos para su uso (incluidos 39 medicamentos nuevos) y se ha evaluado el 100% de las solicitudes de ensayos clínicos y de licencias nacionales de medicamentos dentro de los plazos establecidos. En la misma línea, se han suministrado más de 154.000 materiales biológicos de referencia a nivel mundial.
Asimismo, se ha retirado de la circulación la cifra récord de 28,5 millones de dosis de medicamentos comercializados de manera ilegal, con un valor estimado de 75 millones de euros en el mercado negro, incluyendo el cierre de la primera fábrica ilegal conocida en el Reino Unido que producía inyecciones para adelgazar sin licencia.
Por otro lado, la institución británica ha desempeñado un papel fundamental en la regulación de la inteligencia artificial, con la puesta en marcha de la Comisión Nacional para la Regulación de la IA en la Atención Médica, que reúne a líderes mundiales en IA, médicos y reguladores para asesorar a la MHRA sobre qué decisiones tomar y cómo orientar el nuevo marco regulatorio.
Adicionalmente, ha propuesto un nuevo marco regulatorio para terapias de enfermedades raras, de tal manera que se fomente una colaboración más temprana con los desarrolladores. De hecho, el lanzamiento conjunto de la vía regulatoria alineada entre la MHRA y el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) tiene un objetivo bien definido: acelerar el acceso de los pacientes a algunos medicamentos en seis meses.
¿Qué esperar del curso 2026/2027?
De cara al curso que entra, la MHRA ya ha anunciado que implementará nuevas Regulaciones para Ensayos Clínicos, incluyendo una evaluación inicial de 14 días para los ensayos clínicos de fase 1, lo que agilizará la realización de ensayos clínicos seguros y de alta calidad en el Reino Unido.
Además, la agencia publicará su nueva Estrategia MHRA 2030, en la que detallará cómo consolidará su desempeño para fortalecer la seguridad del paciente, apoyar la innovación y potenciar su desarrollo como organismo regulador moderno.
“El Informe Anual de este año demuestra que estamos actuando con mayor rapidez, coherencia y un impacto aún mayor para los pacientes, el NHS y los innovadores”, ha señalado Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA. “Desde la aprobación de nuevos medicamentos y el apoyo a la investigación clínica hasta la desarticulación de las cadenas de suministro ilícitas, nuestro objetivo sigue siendo proteger la salud pública al tiempo que fomentamos la innovación”, ha destacado.
El director ejecutivo ha insistido en que la MHRA ha reforzado su posición internacional durante el año. En este sentido, la agencia ha sido designada Autoridad Incluida en la Lista de la Organización Mundial de la Salud, un reconocimiento a la calidad y a la solidez del sistema regulatorio del Reino Unido. “Queremos seguir desempeñando un papel de liderazgo en la colaboración regulatoria internacional”, ha concluido el experto.
FUENTE: Salud35
