Un estudio identifica diferencias institucionales y de recursos entre países y plantea mejorar la cooperación y la interoperabilidad para reforzar la seguridad de los medicamentos
La farmacovigilancia en América Latina ha experimentado un progreso notable en los últimos años, marcado por avances en los marcos regulatorios, la cooperación regional y una mayor participación académica. Sin embargo, y tal y como advierte un nuevo estudio publicado en la editorial académica Springer Nature, la heterogeneidad entre los diferentes países, el desarrollo institucional desigual y los recursos limitados aún dificultan su impacto en la salud pública del continente.
América Latina comprende 33 países, con una población superior a las 670 millones de personas(cerca del 8% de la población mundial), y se caracteriza por las marcadas diferencias entre países en materia de sistemas de salud, capacidades regulatorias y acceso a medicamentos. La explicación es razonable: las iniciativas en cada país dependen en gran medida de las prioridades políticas y los niveles de madurez institucional de cada territorio. Mientras que algunos países —Argentina, Brasil, Colombia, El Salvador, Costa Rica, Ecuador, México, entre otros— han fortalecido sus sistemas mediante marcos regulatorios integrales que abarcan actividades clave de farmacovigilancia, incluyendo la notificación de casos individuales de seguridad, informes agregados y planes de gestión de riesgos (PGR), otros países siguen enfrentando limitaciones estructurales y de recursos que dificultan la plena integración de la farmacovigilancia en la toma de decisiones de salud pública.
Todo esto llega en un momento de globalización de la industria farmacéutica, con la introducción de nuevos tratamientos farmacológicos y la creciente participación de los pacientes en la seguridad de los medicamentos, dos elementos que resaltan la necesidad de América Latina de adoptar estrategias basadas en la evidencia para no quedarse atrás. En este contexto, los simposios organizados por el Capítulo Latinoamericano de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISoP LATAM) en Cartagena (Colombia) y en Mérida (México) han permitido al sector farmacéutico de América Latina generar propuestas y recomendaciones para mejorar la farmacovigilancia en la región.
Una de las principales reivindicaciones para cumplir con este objetivo es avanzar hacia una mayor convergencia regulatoria, de manera que se reduzca la fragmentación entre los diferentes gobiernos del continente y se mejore la alineación entre las Autoridades Reguladoras Nacionales. En este sentido, algunos países han avanzado en la utilización de estándares internacionales, pero muchos todavía carecen de sistemas interoperables que permitan intercambiar información eficazmente entre autoridades. Los autores señalan como referencias herramientas y estándares internacionales como ICH E2E y E2B(R3).
Otra de las claves es determinar qué papel va a asumir la inteligencia artificial (IA) para la farmacovigilancia en el continente. Los participantes consideran que la IA puede ser útil para procesar grandes cantidades de información de farmacovigilancia, especialmente en tareas repetitivas y de gran volumen. Entre sus posibles aplicaciones, mencionan la clasificación y análisis de datos, así como la detección precoz de posibles reacciones adversas. Así, los profesionales ganarían tiempo para reorientar el foco a actividades que requieren mayor razonamiento, como el análisis de causalidad. Aunque, tal y como señalan los autores, la IA debe complementar, no sustituir, el juicio clínico.
Tampoco se pueden obviar los obstáculos que presentan algunos países a la hora de adoptar tecnologías de inteligencia artificial. A juicio de los autores, existe una falta de profesionales especializados, recursos limitados, diferencias en la alfabetización digital y debilidades en la gobernanza de los datos. Según citan, sólo un tercio de las organizaciones farmacéuticas de la región entiende el marco regulatorio relacionado con la IA, más del 80% carece de estándares claros de calidad y seguridad y dos tercios no disponen de protocolos para gestionar el ciclo de vida de los modelos.
El camino de Latinoamérica, incierto
En paralelo, el artículo plantea un cambio de enfoque respecto a la asunción de responsabilidades. En opinión de los firmantes del trabajo, muchos errores no deberían analizarse simplemente como consecuencia de un fallo individual de un médico, farmacéutico o enfermero. En cambio, ven con buenos ojos aplicar el enfoque de Human Factors and Ergonomics (HF/E), que estudia cómo factores como la carga de trabajo, la fatiga, la comunicación, el diseño de las tareas o las condiciones organizativas pueden contribuir a que se produzcan errores.
Por último, el estudio también reclama una mayor integración de la farmacovigilancia en la atención farmacéutica. La propuesta, en este sentido, es que no se limite al trabajo de los departamentos regulatorios, sino que esté integrada en la práctica asistencial cotidiana, lo que, según los expertos, permitiría detectar problemas relacionados con los medicamentos más cerca del paciente.
En conjunto, América Latina se lanza al futuro con el objetivo de evolucionar sus sistemas de farmacovigilancia al ritmo que avanzan las tecnologías punteras. Los autores defienden una estrategia más amplia de seguridad del paciente y salud pública, así como la incorporación de nuevas áreas como la farmacogenómica y la ecofarmacovigilancia. Estas premisas, junto con la integración de la investigación clínica y la cooperación regional, ofrecerán oportunidades estratégicas para fortalecer la seguridad de los medicamentos y determinarán, hasta cierto punto, el camino que tomará América Latina en los próximos años.
