La farmacéutica sueca planea volver a presentar su solicitud para Dasynoc antes de que finalice el año
Menos de un año después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) rechazara su solicitud revisada para el fármaco experimental de la compañía contra la leucemia, Xspray Pharma se ha topado de nuevo con un muro en el organismo regulador estadounidense.
Esta semana, la FDA ha enviado a Xspray otra Carta de Respuesta Completa sobre Dasynoc, una versión “optimizada” del tratamiento contra el cáncer Sprycel (dasatinib) de Bristol Myers Squibb, que se encuentra en desarrollo para combatir la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
La carta, según informa Fierce, hacía referencia a las observaciones de fabricación “comunicadas previamente” por parte del socio de producción externo de Xspray, NerPharMa, y solicitaba datos adicionales de lotes a escala comercial. NerPharMa, con sede en Italia, ya ha finalizado las labores de remediación en sus instalaciones y ha informado a la FDA de sus avances, según Xspray, que a su vez ha reconocido que el regulador estadounidense “aún no ha determinado si se requiere una reinspección para que la agencia finalice su evaluación del estado de las instalaciones”.
Cuando la FDA rechazó la solicitud de Dasynoc el pasado octubre, expresó su preocupación por el socio fabricante de Xspray, y el entonces director ejecutivo de la compañía, Per Andersson, calificó de “lamentable” que problemas relacionados con la fabricación estuvieran retrasando el lanzamiento.
Tras esta última decisión, Xspray afirma que planea volver a presentar su solicitud para Dasynoc“lo antes posible, probablemente antes de que finalice el año”. Para cumplir con los requisitos de la FDA, Xspray ha señalado que priorizará la producción de lotes adicionales de Dasynoc a escala comercial para proporcionar los datos de producción que la agencia exige.
Al igual que en el rechazo anterior, Xspray ha recalcado que “la FDA no plantea ninguna duda sobre los datos clínicos, la bioequivalencia o la estabilidad de su fármaco candidato”. La compañía también ha subrayado que el riesgo de error de medicación planteado en rechazos anteriores “se ha resuelto”.
“La carta de respuesta completa confirma que la incertidumbre restante ahora está relacionada con que NerPharMa aborde adecuadamente las observaciones de la FDA en su planta de fabricación y proporcione datos de lotes de series de producción consecutivas”, ha declarado Blake Leitch, director ejecutivo de Xspray. “Como era de esperar, esto requerirá una nueva presentación de la solicitud de aprobación de nuevo fármaco”.
Xspray, que aún no ha obtenido la aprobación de la FDA para ningún producto, aprovecha un modelo de negocio único basado en su plataforma HyNap, que la empresa utiliza para diseñar“versiones mejoradas” de fármacos inhibidores de la proteína quinasa (PKI) para combatir el cáncer. Además de Dasynoc, el otro candidato principal de Xspray, Nilopki, una versión optimizada de Tasigna de Novartis, también está siendo evaluado por la FDA. La compañía también está trabajando en versiones optimizadas de Inlyta de Pfizer y Cabometyx de Exelixis.
El primer intento de la compañía por obtener la aprobación del medicamento fue rechazado en 2023. En ese momento, la FDA solicitó específicamente información aclaratoria sobre la dosificación para ayudar a los pacientes a evitar confusiones. En 2024, surgió otra CRL relacionada con la comprensión de la etiqueta y las preocupaciones del fabricante por contrato, pero Xspray reiteró el miércoles que ya ha resuelto esos problemas de errores de medicación.
FUENTE: Salud35
