La Efpia explica los efectos de dificultar el empleo de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS). Hay un borrador en alegaciones hasta el 25 de mayo.
La Agencia Química Europea (ECHA) apoya la restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)mediante excepciones específicas y así lo ha hecho notar en un borrador que está en fase de alegaciones hasta el 25 de mayo. Kirsty Reid, directora de Política Científica de la Efpia, patronal de la industria farmacéutica innovadora europea, pide una reflexión (sin quitar importancia a la protección medioambiental) sobre lo que esto supone en el sector de los medicamentos, que “no se pueden retirar del mercado ni reformular de la noche a la mañana”.
En concreto, Reid sostiene que “los PFAS se utilizan en una amplia gama de aplicaciones, muchas de las cuales merecen un análisis exhaustivo. Sin embargo, los medicamentos ocupan un lugar fundamentalmente distinto”.
Se prevé que el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA adopte su dictamen final, teniendo en cuenta la nueva información recibida durante la consulta, antes de finales de 2026. Esta adopción concluirá la evaluación científica de la restricción propuesta por los Comités de la ECHA, y los dictámenes se presentarán formalmente a la Comisión Europea. Basándose en los dos dictámenes finales, la Comisión propondrá una restricción para su debate y votación en el Comité Reach, integrado por los Estados miembros de la UE.
Dificultad de encontrar sustitutos
Reid explica que “cada componente de un medicamento, incluidas ciertas sustancias fluoradas utilizadas en principios activos, excipientes, procesos de fabricación o envases, ha sido evaluado en cuanto a seguridad, calidad y eficacia a través de años de control regulatorio. Las evaluaciones de riesgo ambiental también son obligatorias. Modificar incluso un pequeño componente rara vez es sencillo. La reformulación puede dar lugar a nuevos estudios clínicos, revisiones regulatorias, cambios en la fabricación y ajustes en la cadena de suministro. En muchos casos, no existen sustitutos o estos pueden afectar significativamente al funcionamiento del medicamento”.
En este sentido, cree importante “considerar la posibilidad de una sustitución perjudicial, algo que tenga un impacto ambiental o que no posea las funcionalidades o especificidades de la sustancia original. Esto no es hipotético. La escasez de medicamentos ya es una preocupación creciente en toda Europa. Introducir incertidumbre adicional en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, especialmente sin alternativas viables, podría agravar estos problemas”.
Por ello, es muy clara al señalar el riesgo de los posibles escenarios futuros: “Lo que llama la atención en la evaluación actual de PFAS es la falta de una evaluación integral de cómo podrían converger estas presiones. Si las restricciones avanzan sin una consideración cuidadosa, los desarrolladores y fabricantes podrían enfrentar demandas simultáneas para: sustituir sustancias fluoradas sin alternativas probadas, reformular medicamentos ya autorizados y utilizados por pacientes, revalidar procesos de fabricación y navegar por complejos caminos de reaprobación regulatoria”.
Mientras tanto, añade, “los propios reguladores ya trabajan bajo una gran carga de trabajo y entornos regulatorios cada vez más complejos. La pregunta no es si la protección del medio ambiente es importante. Por supuesto que lo es. La pregunta es si la evaluación actual refleja suficientemente las realidades del desarrollo y suministro de medicamentos“.
La postura de la ECHA
Sin embargo, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC), en su dictamen final, y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC), en su proyecto de dictamen, respaldan una restricción a nivel de la UE, sujeta a excepciones específicas, sobre la fabricación, comercialización y uso de PFAS. Las conclusiones científicas del RAC y el proyecto de dictamen del SEAC representan un paso importante hacia la adopción de medidas a nivel de la UE sobre PFAS.
El RAC concluye que las sustancias PFAS representan riesgos crecientes para las personas y el medio ambiente. Son altamente persistentes, permanecen en el medio ambiente durante largos periodos, se desplazan a grandes distancias, contaminan las aguas subterráneas y el suelo, y algunas causan graves problemas de salud, como cáncer y daños reproductivos. El Comité considera que las medidas reglamentarias vigentes no son suficientes para controlar sus emisiones y, por lo tanto, se necesitan nuevas medidas reglamentarias a nivel de la UE para controlar estos riesgos.
Medicamentos críticos
En paralelo, la patronal europea de medicamentos genéricos, Medicines for Europe, pone el acento en otro punto importante: la situación de los medicamentos críticos.
Subrayan que más del 80% de los medicamentos críticos tienen menos de tres proveedores en toda la UE. Además, dos tercios de la escasez están vinculados a un suministro altamente consolidado y los fabricantes de medicamentos esenciales siguen cerrando la producción europea y trasladándola a China.
Por lo tanto, Medicines for Europe apoya una Ley de Medicamentos Críticos ambiciosa que introduzca criterios obligatorios de adjudicación de seguridad de suministro para el 52% de los medicamentos críticos,que son medicamentos hospitalarios vendidos a través de la contratación pública. Para el otro 48% vendido a través del comercio minorista, la inclusión obligatoria de medidas de precios y reembolso en los planes nacionales de seguridad del suministro debería ser la norma.
Los genéricos representan casi el 90% de los fármacos críticos de la Unión Europea (UE), como así se reflejó en la I Jornada de Medicamentos Genéricos en España, organizada por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) en el Ministerio de Sanidad el pasado 16 de marzo.
FUENTE: Diario Farmaceútico
