(Viena, 21-04-20206) El metotrexato (MTX) sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la artritis reumatoide (AR), sin embargo, muchos pacientes no logran la remisión con la terapia estándar. Un nuevo ensayo clínico internacional dirigido por investigadores de la División de Reumatología, Departamento de Medicina III, Universidad de Medicina de Viena, ahora tiene como objetivo abordar esta brecha optimizando sistemáticamente cómo se utiliza el MTX en la práctica clínica. El protocolo de estudio del ensayo MethMax se ha publicado en Trials.
El estudio MethMax está dirigido por Karolina Anderle y Helga Lechner-Radner de la División de Reumatología del Departamento de Medicina III de MedUni Viena y se lleva a cabo en múltiples centros europeos. El ensayo investiga si ajustar tanto la dosis como la vía de administración de MTX puede mejorar significativamente los resultados del tratamiento en pacientes con enfermedad activa. “El metotrexato es muy efectivo, pero en muchos pacientes su potencial no se realiza todo en la atención de rutina”, explica la primera autora Karolina Anderle. “Con MethMax, nuestro objetivo es probar sistemáticamente si la optimización de la dosis y la ruta de administración puede mejorar las tasas de remisión. ” – “Este ensayo aborda una pregunta muy práctica y clínicamente relevante”, añade Helga Lechner-Radner. “Al refinar la forma en que usamos una terapia establecida, podemos ser capaces de mejorar los resultados sin escalar inmediatamente a tratamientos más complejos y costosos”.
Optimización de una terapia de piedra angular
El metotrexato es ampliamente recomendado como tratamiento de primera línea en la AR debido a su eficacia, seguridad y asequibilidad probadas. Sin embargo, las limitaciones en el uso en el mundo real, como el aumento insuficiente de la dosis o el retraso en el cambio a la administración subcutánea, pueden reducir su eficacia.
El ensayo MethMax aborda directamente estos desafíos comparando la dosis oral optimizada de MTX y la administración subcutánea de MTX a la misma dosis objetivo. El objetivo principal es determinar si estas estrategias aumentan la proporción de pacientes que logran la remisión después de 24 semanas.
Un diseño de prueba estructurado y multicéntrico
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorio, ciego para evaluadores y multicéntrico que inscribe a 182 pacientes en siete países europeos. Todos los participantes reciben un enfoque de tratamiento estandarizado, que incluye MTX semanal a una dosis objetivo de 25 mg, un régimen de puente de glucocorticoides a corto plazo y evaluaciones de seguimiento regulares durante 24 semanas. Los resultados clínicos, la seguridad y las medidas informadas por los pacientes se evalúan sistemáticamente a lo largo del estudio.
Además de los criterios de valoración clínicos, el ensayo MethMax explora nuevos biomarcadores y la adherencia al tratamiento, incluidos los poliglutamatos de metotrexato en la sangre, los metabolitos medidos a partir del sudor de los dedos y las medidas de adherencia digitales y reportadas por el paciente. Estos enfoques innovadores tienen como objetivo proporcionar una visión más profunda de cómo los pacientes metabolizan y responden al MTX en entornos del mundo real.
Parte de un esfuerzo de investigación europeo más amplio
El ensayo MethMax es uno de varios estudios realizados en el marco del consorcio SQUEEZE, financiado por el programa Horizon Europe de la Unión Europea. Al combinar ensayos clínicos con investigación traslacional, la iniciativa busca mejorar las estrategias de tratamiento y personalizar la atención en enfermedades reumáticas. Al centrarse en optimizar una terapia establecida, el estudio MethMax tiene como objetivo proporcionar orientación práctica a los médicos y mejorar los resultados de los pacientes con AR. Se espera que los resultados informen futuras estrategias de tratamiento y ayuden a garantizar que los pacientes se beneficien plenamente de una de las terapias más utilizadas en reumatología.
Publicación: Ensayos
Un ensayo internacional, multicéntrico, intervencionista, aleatorizado y a ciego del evaluador para MAXIMizar el potencial de la terapia con METHotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa (ensayo MethMax): Protocolo del estudio
Karolina Anderle y otros.
https://link.springer.com/article/10.1186/s13063-026-09519-4
