Etiopía se está transformando de un mercado dependiente de las importaciones a un centro de fabricación farmacéutica. Después de convertirse en la novena nación africana en alcanzar el nivel de madurez 3 de la OMS, la producción local ahora supera el 40% del suministro de medicamentos. Esta función de WBG examina cómo la regulación, la Zona Económica Especial de Kilinto y la investigación en AHRI y CDT-Africa están impulsando los empleos, las exportaciones y la soberanía sanitaria.
En un día típico en Addis Abeba, los analistas de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Etiopía (EFDA) trabajan en laboratorios que prueban muestras de medicamentos que pronto pueden llegar a los pacientes. Sus hallazgos informan las decisiones regulatorias supervisadas por la Directora General Heran Gerba y su equipo. El trabajo es preciso y altamente técnico. Su propósito es sencillo: garantizar que los medicamentos utilizados en centros de salud y vendidos en farmacias sean seguros, efectivos y de buena calidad.
Ese esfuerzo obtuvo reconocimiento internacional cuando Etiopía se convirtió en el primer país de la región de la Autoridad Intergubernamental de Desarrollo (IGAD) y el noveno en África en alcanzar el Nivel de Madurez 3 (ML3) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la regulación de medicamentos. El hito confirma que el sistema regulatorio de Etiopía cumple con los estándares globales. También señala el progreso hacia una mayor fabricación farmacéutica local y una mayor confianza pública.
Un hito para la salud pública
“El nivel de madurez 3 significa que el sistema regulatorio es estable y funciona bien”, dijo Heran Gerba.
La OMS utiliza una herramienta de evaluación comparativa global con más de 250 indicadores para evaluar cómo los países regulan los medicamentos, las vacunas y otros productos médicos. Estos indicadores cubren todo el ciclo regulatorio, desde la aprobación y la inspección hasta las pruebas de calidad, la vigilancia posterior a la comercialización y los sistemas de gobernanza. En Etiopía, esos sistemas ahora están alineados con los estándares internacionales y operan de manera integradaEthiopian Food and Drug Authorit
El impacto es directo. La protección de la salud pública se fortalece a medida que los productos médicos se evalúan con requisitos claros de calidad, seguridad y eficacia. “El acceso a productos médicos de calidad garantizada es una parte central de un sistema de salud fuerte”, dijo Heran Gerba. La confianza también crece, entre los pacientes, los proveedores y las instituciones, cuando las decisiones regulatorias son consistentes y se basan en la evidencia.
Durante las emergencias, los beneficios se vuelven aún más visibles. Un regulador que funcione bien puede acelerar las aprobaciones mientras mantiene el rigor científico.
El Grupo del Banco Mundial apoya a la EFDA a través del Proyecto de Respuesta de Emergencia COVID-19 de Etiopía y el Programa Regional de Preparación y Respuesta a Emergencias de Salud, los cuales contribuyen al fortalecimiento de los sistemas nacionales de preparación para la salud pública, incluidas las funciones regulatorias.
Ir más allá de la dependencia de las importaciones
Etiopía ha confiado durante mucho tiempo en medicamentos importados. Ese patrón está empezando a cambiar.
En el centro de este cambio está un cambio de mentalidad. “Estamos empezando a ver a Etiopía como una futura potencia de la fabricación local”, dijo. La ambición ahora se extiende más allá de los medicamentos básicos para incluir productos, diagnósticos y equipos médicos más avanzados.
La producción local cumple un doble papel. Apoya el crecimiento económico, a través de empleos, inversiones y desarrollo industrial, al tiempo que fortalece la resiliencia. “La soberanía de la salud es crucial”, el Dr. Taddesse explicó. “La fabricación local garantiza un acceso ininterrumpido a los medicamentos esenciales”.
La pandemia de COVID-19 subrayó los riesgos de dependencia de las cadenas de suministro globales. A medida que se cerraron las fronteras y aumentó la demanda, el acceso se volvió incierto. La expansión de la producción local reduce esa exposición y fortalece la capacidad nacional.
El progreso farmacéutico de Etiopía está tomando forma en torno a tres elementos de refuerzo: regulación, infraestructura industrial e investigación y capital humano.
1. Una regulación fuerte genera confianza y abre mercados
Para los fabricantes, ML3 es más que una certificación. Es un signo de credibilidad.
“Alcanzar el Nivel de Madurez 3 envía una señal poderosa”, dijo Taddesse Teferi. “Demuestra que el regulador está basado en la evidencia y es estricto”.
Esa credibilidad tiene efectos prácticos. Aumenta la calidad del producto a través de una mayor aplicación de las normas de fabricación e inspecciones. Genera confianza entre pacientes, compradores e instituciones. También facilita que los productos etíopes lleguen a los mercados regionales.
En toda África, la dependencia regulatoria está ganando tracción. Heran Gerba señaló que ocho países con estatus ML3 han firmado acuerdos para reconocer las decisiones de los demás. Esto reduce la duplicación y acorta el camino hacia la entrada en el mercado de medicamentos aprobados en Etiopía. La posición de Etiopía dentro de los marcos regionales como AfCFTA y COMESA fortalece aún más estas oportunidades.
2. Kilinto: Un centro de fabricación especialmente construido
La regulación por sí sola no puede sostener el crecimiento. La fabricación requiere infraestructura diseñada para la producción farmacéutica. En la Zona Económica Especial de Kilinto, Etiopía ha creado un centro dedicado a la fabricación de equipos farmacéuticos y médicos. Su ubicación en Addis Abeba ofrece acceso directo a redes de transporte y mercados regionales.
La zona abarca alrededor de 279 hectáreas, con tierras con servicios adaptadas a la producción farmacéutica. Los sistemas de energía, agua y tratamiento de residuos están integrados en cada parcela. Casi 30 inversores ya están presentes, en etapas que van desde la construcción hasta la producción activa.
El desarrollo de este ecosistema ha sido apoyado en parte por el Proyecto de Competitividad y Creación de Empleo de Etiopía del Grupo del Banco Mundial. El proyecto se centró en atraer inversiones, crear empleos y fortalecer la capacidad de fabricación a través del desarrollo de zonas económicas especiales, incluida Kilinto.
Además, a través de su programa de Servicios de Asesoramiento, el WBG ha apoyado los esfuerzos para fortalecer el entorno de inversión. Esto incluye apoyar las reformas del comercio y el acceso al mercado para ampliar la fabricación farmacéutica nacional, mejorar el diálogo político de múltiples partes interesadas entre la industria farmacéutica, los bancos comerciales y los actores del sector privado, y apoyar a la Comisión de Inversiones de Etiopía para facilitar la inversión privada.
3. Investigación y capital humano: Construyendo fuerza a largo plazo
Un sector farmacéutico fuerte también depende de la investigación, la innovación y los profesionales calificados. El Instituto de Investigación Armauer Hansen (AHRI) desempeña un papel importante en el ecosistema de investigación de Etiopía.
Con el apoyo del Grupo del Banco Mundial, AHRI está fortaleciendo su infraestructura de laboratorio y ampliando su capacidad de investigación, desarrollo y estudios de bioequivalencia.
Su trabajo contribuye tanto a nivel mundial como nacional. La investigación sobre la tuberculosis (TB), incluido el ensayo STREAM, ayudó a reducir la duración del tratamiento para la tuberculosis resistente a los medicamentos y a las directrices internacionales informadas.
Al mismo tiempo, AHRI apoya directamente a la industria. Proporciona capacitación en buenas prácticas de fabricación y está estableciendo un centro de bioequivalencia para garantizar que los medicamentos producidos localmente cumplan con los estándares requeridos tanto para uso nacional como para la exportación.
En la Universidad de Addis Abeba, CDT-Africa se centra en construir la próxima generación de científicos
Con el apoyo de la WBG bajo el Proyecto de Centros de Excelencia Regionales de África Oriental y Meridional (ACE II), CDT-Africa capacita a especialistas en medicina traslacional y ensayos clínicos. Etiopía ha registrado entre 40 y 70 ensayos clínicos anuales en los últimos años, lo que refleja la creciente capacidad de investigación.
Para el profesor Abebaw, la trayectoria a largo plazo es clara. “Si construimos una sólida capacidad científica, construimos una economía sostenible”, dijo.
“Tenemos que estar listos, otra pandemia podría estar a la vuelta de la esquina”.
Él cree que invertir en ciencia e innovación es esencial para el futuro a largo plazo de Etiopía. También señala que durante la COVID-19, los peligros de la dependencia total de las importaciones se hicieron claros.
Empleos, exportaciones y la siguiente etapa
La fabricación farmacéutica local ya está generando un impacto económico. Los empleos se crean dentro de las fábricas y en sectores relacionados, incluyendo el embalaje, la logística y el suministro de productos químicos. La estrategia nacional de Etiopía tiene como objetivo satisfacer la mitad de la demanda de medicamentos esenciales a través de la producción local. Según Heran Gerba, la producción local ha aumentado significativamente y ahora representa más del 40% del suministro de medicamentos en el mercado.
Una regulación y una infraestructura más estrictas también están abriendo nuevas oportunidades de exportación. Con el estatus ML3 y la creciente cooperación regional, los fabricantes etíopes están cada vez más posicionados para acceder a los mercados más allá de las fronteras nacionales.
Sin embargo, a pesar del progreso, quedan varios desafíos. Los fabricantes se enfrentan a limitaciones como el acceso limitado a financiación asequible y divisas. La volatilidad del tipo de cambio puede afectar los costos y la rentabilidad, mientras que los procesos aduaneros más rápidos y los pagos de adquisición oportunos son importantes para evitar retrasos en el suministro.
Las instituciones de investigación también enfrentan desafíos para traducir las innovaciones en productos listos para el mercado. Una mayor colaboración entre la industria, las universidades y los centros de investigación será importante para pasar del prototipo a la producción.
“El nivel de madurez 3 no es el final. Es un trampolín hacia el Nivel de Maturidad 4 y un alcance regulatorio ampliado”, dijo Heran Gerba.
El hito proporciona una base para lo que viene a continuación: un sector farmacéutico más resistente, una producción nacional más fuerte y un papel creciente en los mercados regionales.
