La prueba de ensayo del sac-TMT de Merck en pacientes con cáncer difícil de tratar alcanza el objetivo principal
Un gran ensayo clínico que prueba el candidato a la terapia de Merck, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en personas con cáncer de endometrio difícil de tratar, ha logrado su objetivo principal, con sac-TMT superando a la quimioterapia estándar en retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.
Eso es según nuevos datos del estudio global de fase 3 TroFuse-005 (NCT06132958), que está probando la terapia experimental frente a la quimioterapia en unas 700 personas con cáncer de endometrio avanzado.
Merck anunció en un comunicado de prensa de la compañía que el ensayo “cumplió con sus criterios de valoración primarios de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (SPF) en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente”, notando “mejoría estadísticamente significativa tanto en la SG como en la SLP en comparación con la quimioterapia”. La supervivencia libre de progresión es el tiempo que los pacientes permanecen vivos sin que la enfermedad avance.
“Estos resultados muestran que sac-TMT puede ser capaz de abordar una necesidad crítica insatisfecha para ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado, uno de los únicos cánceres que aumentan tanto en incidencia como en mortalidad en todo el mundo”, dijo Domenica Lorusso, MD, PhD, investigadora principal global del ensayo clínico en la Universidad de Humanitas y Humanitas San Pio X en Italia.
El cáncer de endometrio es una forma de cáncer ginecológico marcado por el crecimiento anormal de las células que recubren el útero. Los tratamientos disponibles actualmente incluyen la quimioterapia a base de platino, que se dirige a las células que se dividen rápidamente, y la inmunoterapia anti-PD-1/L1, que dirige a las células inmunitarias para atacar el tumor.
Sin embargo, cuando estas terapias estándar no logran controlar el cáncer, las opciones son limitadas.
Este ensayo, programado para completarse en 2028, inscribió a pacientes con cáncer que previamente habían recibido quimioterapia a base de platino e inmunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1, ya sea juntos o por separado. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con sac-TMT o la elección de quimioterapia estándar por parte de su médico.
El cáncer de endometrio puede avanzar a pesar de la quimioterapia, la inmunoterapia
Los principales objetivos del estudio fueron determinar si el sac-TMT mejoró la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia estándar. Según Merck, un análisis provisional mostró que la terapia experimental condujo a una mejora estadísticamente significativa tanto en la supervivencia general como en la libre de progresión en relación con el tratamiento estándar. El estudio también se alcantó con un punto final secundario clave de la tasa de respuesta objetiva, y los datos de seguridad fueron consistentes con los estudios previos de sac-TMT, según Merck.
El anuncio de Merck no proporcionó detalles sobre ninguno de estos resultados. La compañía señaló que los resultados en profundidad se presentarán en una próxima reunión médica y se discutirán con las autoridades reguladoras globales.
“Estos hallazgos refuerzan nuestra creencia de que sac-TMT… tiene el potencial de convertirse en una piedra angular en el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado. Agradecemos a los pacientes e investigadores por participar en nuestros estudios”, dijo Dean Y. Li, MD, PhD, presidente de Merck Research Laboratories, señalando que sac-TMS está “desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech“.
Sac-TMT pertenece a una clase de terapias contra el cáncer conocidas como conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Esencialmente, los ADC consisten en un anticuerpo que se dirige a una proteína cancerosa, unido a una toxina que mata células. La idea es que el anticuerpo entregue la toxina directamente a las células cancerosas, matándolas así. El anticuerpo utilizado en sac-TMT se dirige específicamente a una proteína llamada TROP2.
“A pesar de los avances recientes, los pacientes cuya enfermedad progresa después del tratamiento con platino e inmunoterapia necesitan urgentemente nuevas opciones, y estos hallazgos muestran por primera vez que un TROP2 ADC puede ser una opción efectiva en este entorno”, dijo Lorusso.
Merck está ejecutando más de una docena de ensayos clínicos de fase 3 que prueban varios regímenes usando sac-TMT en una amplia variedad de cánceres, incluidos otros estudios en cáncer de endometrio. La terapia también se está probando para otros tipos de cáncer ginecológico, incluidos los cánceres de cuello uterino y ovario.
FUENTE: Rare Cancer News
