Usar el propio sistema inmunológico del cuerpo para detener la inflamación podría ayudar a reducir el dolor y mejorar la función articular en pacientes con osteoartritis.
La osteoartritis, una enfermedad articular debilitante que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo, es una causa importante de discapacidad que ejerce una gran presión sobre los pacientes y los sistemas de salud. La condición ocurre cuando el cartílago protector que amortigua los extremos de los huesos se desgasta gradualmente, lo que resulta en dolor articular, rigidez y movilidad reducida. En la actualidad, el tratamiento consiste principalmente en aliviar el dolor y mejorar la función articular a través de cambios en el estilo de vida, fisioterapia y medicación. “Los analgésicos solo pueden ser llevados por un período limitado”, señala el coordinador del proyecto Anti-IL-6, René Azoulai, CEO de Peptinov(se abre en una nueva ventana) en Francia. En casos graves, se requieren procedimientos quirúrgicos.
Tratamiento basado en inmunoterapia
Peptinov está buscando llevar al mercado un nuevo tratamiento para la osteoartritis basado en la inmunoterapia. El objetivo es detener la destrucción del cartílago en las articulaciones impulsada por la inflamación, neutralizando el exceso de una proteína proinflamatoria clave conocida como IL-6. El medicamento similar a la vacuna de la compañía funciona estimulando el propio sistema inmunológico del paciente para producir anticuerpos que neutralizan la IL-6 sobreproducida. Al hacerlo, se puede detener la progresión de la enfermedad. Un ensayo clínico inicial de fase I arrojó datos alentadores de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminares en 24 pacientes. El objetivo del proyecto Anti-IL-6, apoyado por el Consejo Europeo de Innovación (se abre en una nueva ventana), es realizar un ensayo clínico de fase II para acercar la terapia a la preparación clínica. “La naturaleza multifactorial de la osteoartritis significa que la selección cuidadosa del paciente es fundamental para que los tratamientos experimentales tengan éxito”, agrega Azoulai. “En nuestro caso, seleccionamos pacientes con inflamación en la rodilla”.
Ensayos en pacientes con osteoartritis de rodilla
El ensayo involucra a 204 pacientes con osteoartritis de rodilla e inflamación en cinco países europeos (Chequia, Dinamarca, Francia, Polonia y Rumania). Cada participante recibirá, durante un período de dos años, múltiples dosis, generalmente una cada cinco meses, del tratamiento experimental o un placebo. El objetivo principal del proyecto es demostrar beneficios significativos en términos de reducción del dolor y función articular después de un año, para los pacientes que reciben el tratamiento experimental en comparación con los pacientes que reciben un placebo. Otro objetivo clave es demostrar una progresión reducida de la enfermedad después de dos años, es decir, una reducción menor del grosor del cartílago en las rodillas de los pacientes que reciben el tratamiento experimental en comparación con los pacientes que reciben un placebo. Los participantes visitarán centros clínicos durante todo el ensayo para recibir su tratamiento y tener evaluaciones médicas periódicas. El progreso del paciente también se evalúa mediante un cuestionario de evaluación de la osteoartritis (WOMAC), que busca medir el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico.
Avanzando hacia la comercialización
“Todavía no hay resultados, ya que todas las evaluaciones se llevarán a cabo solo una vez que se haya completado el ensayo”, explica Azoulai. “Esto significa que mientras el ensayo esté en curso, ni los participantes del ensayo ni el personal médico involucrado saben quién recibió el tratamiento experimental y quién recibió un placebo”. Si los resultados del ensayo de fase II son positivos, el siguiente paso será realizar uno o varios ensayos clínicos de fase III. Esto es fundamental para obtener la autorización de comercialización para comercializar el tratamiento. “Nuestra esperanza es que los cientos de millones de personas que sufren de osteoartritis en las rodillas y las caderas se beneficien en última instancia como resultado del proyecto”, dice Azoulai.
