El ensayo, realizado en China con 363 adultos, ha alcanzado su objetivo principal al registrar mejoras “estadísticamente significativas” en los síntomas de la enfermedad frente a placebo
Tortugas Neuroscience ha comunicado resultados positivos de fase IIb para obuprazina, un fármaco experimental frente a la esquizofrenia desarrollado originalmente por la farmacéutica china Hansoh Pharma. El ensayo, realizado en China con 363 adultos, alcanzó su objetivo principal al registrar mejoras “estadísticamente significativas” en los síntomas de la enfermedad frente a placebo.
El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de obuprazina, también identificada como TRTL-107 o HS-10380, en pacientes con esquizofrenia aguda que habían requerido hospitalización durante los dos meses anteriores a su inclusión. Los participantes fueron distribuidos entre tres grupos de dosis del fármaco: de 1,5 a 3 mg, de 4,5 a 6 mg y de 6 a 9 mg.
La variable principal ha sido el cambio en la puntuación total de la escala PANSS, utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. A los 42 días, los tres grupos tratados con obuprazina mostraron diferencias estadísticamente significativas frente a placebo. La mayor diferencia se observó con la dosis de 1,5 a 3 mg, con una reducción ajustada de 16,7 puntos respecto al grupo de control. En los grupos de 4,5 a 6 mg y de 6 a 9 mg, las diferencias fueron de 13,2 y 14,7 puntos, respectivamente.
Los datos también apuntaron a una respuesta clínica más temprana. Según la compañía, los grupos tratados con las dosis de 1,5 a 3 mg y de 4,5 a 6 mg presentaron tasas de respuesta superiores a las de placebo y aripiprazol en el día 14. No obstante, la información difundida no incluye las cifras detalladas de esas tasas, por lo que no permite cuantificar la magnitud de esta diferencia.
En cuanto a la seguridad, obuprazina fue generalmente bien tolerada durante el ensayo. La tasa de interrupción del tratamiento fue del 2,1%, frente al 2,5% registrado en el grupo placebo. Estos resultados ofrecen una primera evaluación favorable de su tolerabilidad, aunque será necesario disponer de más datos clínicos para caracterizar su perfil de seguridad y valorar sus efectos a largo plazo.
Obuprazina actúa sobre varias vías relacionadas con la dopamina y la serotonina. Su mecanismo incluye la actividad sobre los receptores dopaminérgicos D2 y D3 y los serotoninérgicos 5-HT1A y 5-HT2A. La estrategia de desarrollo busca abordar distintos dominios sintomáticos de la esquizofrenia, incluidos los síntomas positivos, negativos y cognitivos. Sin embargo, los resultados de este ensayo no bastan por sí solos para confirmar una ventaja frente a los tratamientos disponibles.
Los resultados se presentaron en el congreso de 2026 del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología (ECNP), celebrado en Múnich. Tortugas, que obtuvo los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto fuera de China continental mediante un acuerdo con Hansoh, prevé solicitar autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar su desarrollo clínico en ese país.
La compañía estadounidense, fundada en 2026 por antiguos directivos de Sage Therapeutics, cuenta con otros tres candidatos en fase II dirigidos a trastornos neurológicos: uno para el tinnitus, otro para la epilepsia focal y un tercero para el deterioro cognitivo asociado a encefalopatías reversibles. El avance de obuprazina constituye uno de los primeros hitos de su estrategia de desarrollo, aunque su posible llegada al mercado dependerá de los resultados de los siguientes ensayos y de la evaluación de las autoridades regulatorias.
FUENTE: Salud35
