La aprobación se basa en los resultados del ensayo MATINEE, que mostraron una reducción significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas/graves respecto a placebo
Se trata del primer y único biológico de administración mensual de la UE evaluado en una amplia población de pacientes con EPOC con fenotipo eosinofílico
Los datos de MATINEE mostraron una reducción en las exacerbaciones que conducen a visitas al servicio de urgencias y/u hospitalizaciones
GSK ha anunciado la aprobación de Nucala (mepolizumab) por parte de la Comisión Europea, un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina 5 (IL-5), en adultos, como tratamiento de mantenimiento para la EPOC no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un beta2-agonista de acción larga (LABA) y un antagonista muscarínico de acción larga (LAMA).
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo fase III MATINEE en el que el fármaco mostró una reducción importante y estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo más tratamiento de referencia con triple terapia inhalada en un amplio espectro de pacientes con EPOC y fenotipo eosinofílico1.
La EPOC afecta a más de 40 millones de personas en Europa2,3. Se estima que será la causa principal de ingresos hospitalarios a lo largo de la próxima década en todo el mundo4. Entre los pacientes hospitalizados debido a EPOC, uno de cada diez morirá durante su estancia, hasta uno de cada cuatro durante el año siguiente y la mitad perderá la vida en un plazo de cinco años5,6. Este fármaco es el primer biológico con datos de fase III preespecificados que muestran una reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones que conducen a visitas al servicio de urgencias y/u hospitalización frente a placebo1.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D de Inmunología e Inflamación de GSK, ha señalado que: “Por primera vez, los adultos europeos con EPOC no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre tendrán la opción de un fármaco biológico mensual que ha mostrado una reducción significativa de las exacerbaciones, lo que puede conducir a un daño pulmonar irreversible, hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencia. Este fármaco podría ofrecer una oportunidad a los millones de pacientes europeos que necesitan opciones adicionales más allá del tratamiento triple inhalado para manejar su EPOC.”
Por su parte, el Dr. Bernardino Alcázar Navarrete, investigador del estudio MATINEE y jefe de Sección de Neumología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, ha asegurado que: “La carga para los pacientes con EPOC es muy elevada, especialmente para los que se enfrentan a exacerbaciones frecuentes e ingresos hospitalarios. Damos la bienvenida y acogemos con satisfacción las nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC, ya que son muy necesarias”.
En el ensayo MATINEE, el fármaco ha demostrado una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con placebo, ambas además de la triple terapia inhalada [cociente de tasas: 0,79; intervalo de confianza del 95 % (0,66; 0,94); p = 0,01] (TAE del fármaco: 0,80 exacerbaciones por año frente a placebo: 1,01)1. El ensayo MATINEE ha estudiado el fármaco en un amplio espectro de pacientes con fenotipo eosinofílico, incluyendo bronquitis crónica, enfisema aislado o una combinación de ambos.
En un criterio de valoración secundario predefinido, la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requirieron visitas al servicio de urgencias y/o hospitalización se redujo en el grupo del fármaco en comparación con placebo [cociente de tasas 0,65; IC del 95 % (0,43, 0,96) nominalmente significativo después del ajuste por multiplicidad] (AER del fármaco = 0,13 exacerbaciones por año frente a placebo = 0,20)1. La incidencia de eventos adversos fue similar entre el fármaco y placebo (fármaco frente a placebo: 74 % frente a 77 %). Los resultados completos del ensayo fase III MATINEE se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2025 y se presentaron más datos en el Congreso Internacional de la American Thoracic Society de 20251.
Además de para la EPOC, este fármaco está aprobado en Europa para otras cuatro enfermedades causadas por inflamación de tipo 2 subyacente, como el asma grave, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y el síndrome hipereosinofílico (SHE). También ha sido aprobado para la EPOC en EE. UU., el Reino Unido y China.
Sobre la EPOC
La EPOC es una enfermedad pulmonar inflamatoria progresiva y heterogénea que incluye fenotipos con presencia de bronquitis crónica y/o enfisema.2 Afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo y es la tercera causa de muerte a nivel mundial.2,7 Los pacientes con EPOC experimentan síntomas respiratorios persistentes, como disnea, tos y expectoración, junto con una obstrucción progresiva del flujo aéreo debida a la inflamación crónica, que repercuten en su vida diaria.2
A pesar de la terapia triple inhalada, muchos pacientes sufren síntomas persistentes y exacerbaciones.8 Una proporción de estos pacientes tiene inflamación de tipo 2, caracterizada por un recuento elevado de eosinófilos en sangre. Esta inflamación contribuye a un mayor riesgo de exacerbaciones o episodios agudos de empeoramiento de los síntomas de EPOC, que puede dar lugar a hospitalización y daño pulmonar irreversible.2 La intervención temprana es importante para prevenir las exacerbaciones y el daño pulmonar acumulativo.2
Sobre MATINEE
MATINEE es un ensayo fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego y de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de mepolizumab100 mg en pacientes con EPOC como tratamiento complementario, administrado por vía subcutánea cada 4 semanas frente a placebo, además del tratamiento con triple terapia inhalada (broncodilatadores duales de acción prolongada más corticosteroide inhalado).1,8
MATINEE evaluó la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con EPOC con indicios de inflamación de tipo 2, caracterizada por un recuento elevado de eosinofilia en sangre (≥300 células/µL). Los pacientes incluidos en el estudio podían presentar diferentes fenotipos clínicos, incluyendo aquellos con presencia de bronquitis crónica o enfisema únicamente, o una combinación de ambos. El análisis completo de MATINEE incluyó a 403 pacientes en el grupo del fármaco y 401 en el de placebo, todos ellos habían experimentado exacerbaciones durante el año anterior a pesar de recibir un tratamiento inhalado de mantenimiento optimizado.1
Sobre Nucala (mepolizumab)
Es un anticuerpo monoclonal que reconoce y se une a la interleucina-5 (IL-5), una proteína mensajera clave (citocina) en la inflamación tipo 2. Se ha desarrollado para el tratamiento de diversas enfermedades mediadas por la IL-5 asociadas a la inflamación tipo 2. El fármaco está aprobado actualmente para su uso en Europa en cinco indicaciones: asma grave, RSCcPN, GEPA y SHE y EPOC9.
Para obtener información importante sobre el producto y su seguridad, puede consultar el siguiente resumen de la información del producto. Para la Unión Europea está disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf
El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias
Desde hace 50 años, GSK mantiene un compromiso con la innovación, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que, aunque para la mayoría respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria. Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer betaadrenérgico de acción corta (un medicamento que produce
la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que actualmente sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con la I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes.
Sobre GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global guiada por la innovación responsable con el propósito de, juntos, unir ciencia, tecnología y talento para adelantarse a la enfermedad. Para más información, visite www.gsk.es
Referencias
1 Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Disponible en https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2413181 . 2 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2026 Gold Report. Disponible en: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/. Último acceso febrero 2026.
3 European Respiratory Society. (2023). Introductions. https://www.ersnet.org/wp-content/uploads/2023/01/Introductions.pdf.
4 Khakban, Amir et al. “The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective.”
American journal of respiratory and critical care medicine vol. 195,3 (2017): 287-291. doi:10.1164/rccm.201606-1162PP. Último acceso febrero 2026.
5 IWaeijen-Smit K, et al. Patient characteristics associated with risk of first hospital admission Global mortality and readmission for acuterates following COPD exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following primary care COPD diagnosis-related hospitalisation: a meta-analysis of 65 945 individual patients .
6 Van Hirtum PV, et al. Long term survival after admission for COPD exacerbation: A comparison with the general population. Respir Med. 8 2018;137:77-82. doi:10.1016/j.rmed.2018.02.015.
7 Chen S, et al. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023;11(8):e1183-e1193. DOI: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6
8 Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. Oct 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208. 9 European Medicines Authority. Nucala prescribing information. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf.Último acceso: enero 2026.
